Compétences

Participation à la mise en place et au maintien du QMS selon les guidances GMP (rédaction, révision et mise en application de procédures et documents divers, gestion de l’archivage)
Revue, approbation et libération de matières premières
Support pour la qualification des fournisseurs et sous-traitants ; incluant le suivi des plans d’actions liés aux audits externes
Revue et approbation des documents de production, batch records de production et analytiques
Participation à la rédaction des protocoles de validation et de qualification, revue et approbation des rapports de validation et de qualification
Suivi et monitoring du statut qualifié des salles blanches
Participation à la gestion des déviations (investigation et identification des causes racines), à la mise en place des analyses de risque, à la gestion des changements, à l’implémentation et au suivi des plans CAPA
« Quality oversight » : réalisation des audits internes et suivi de la formation du personnel
Participation active lors des audits externes par les clients et les autorités réglementaires (back office)
Connaissance des procédés de bio-production et des exigences industrielles/réglementaires associées. Familiarisation avec les référentiels GMP pour la production des DS ou API, Starting Material
Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Manager
Aptitude à gérer plusieurs tâches en parallèle ; résistance au stress
Bonne connaissance orale et écrite de l’anglais technique

Qualification

Bachelier à orientation scientifique
Expérience directe ou indirecte dans le domaine de l’Assurance Qualité et/ou des GMP

 

Type de contrat

CDI
Package salarial comprenant divers avantages

 

Candidature

CV et lettre de motivation à envoyer à l’adresse suivante : jobsxpress-biologics.com